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飞检来了!多家药店被撤销GSP,部分地区撤证收证率达62.5%

更新时间:2015-08-13 浏览次数:499

飞检来了!多家药店被撤销GSP,部分地区撤证收证率达62.5%

2015-08-13 中国药店 整理:孙涵


这年头,一劳永逸的事情越来越少了。不少药店在集中精力过了新版GSP之后,就以为万事大吉了,但实际上,GSP通过只是第一道坎,摸底考试还在后面呢。

别高兴太早,过了新版GSP也有被撤的

根据国家药监总局公告,据不完全统计,截止至8月5日,今年全国共有41家药店被撤销GSP认证证书。其中广东数量最多,为32家,占比为78%。其次是山东、陕西、吉林各3家。其中,济南市食品药品监督管理总局7月28日—31日共飞行检查了16家企业,最终共撤销、收回GSP证书10家,撤证收证率为62.5%

被撤销GSP证书的药商名单

广东省部分


吉林省部分:


陕西省部分:


山东省部分:


8月6日,湖北省食药监管局公开通报2015年上半年23起食品药品行政处罚案件相关信息,其中涉及13家药店和2家医院。在被行政处罚的药店中,有7家被责令停业整顿

8月7日,广东省普宁市2家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,信用等级被评定为“严重失信”,并被撤销GSP认证证书

8月12日,吉林省食品药品监督管理局撤销了吉林省天润药业有限公司等2家企业GSP认证证书

除了被撤的,大部分都是主动注销的

除了在跟踪检查中被强制撤销,药店证件到期后未进行更换、已关闭药店主动申请注销等实际上才是最主要的原因。以下为2015年以来几个省的注销情况:

湖南省四个城市今年共有150家药品零售企业注销经营许可证,分别是长沙64家、株洲15家、郴州22家、娄底49家。

广东省共有70家药品零售企业注销经营许可证,大部分是由于证件到期没有更换,还有一小部分是由企业主动提出申请

湖北省武汉市就有251家药品医疗器械经营企业注销经营许可证,其中71家属于主动注销、169家有效期届满未申请换证。

吉林省注销了7家药品医疗器械经营企业的经营许可证,均为企业主动提出申请注销。

山东省莱芜市注销了76家药品零售企业的《药品经营许可证》,是在许可证届满到期未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查而被监管部门依法注销的,而企业未在规定时间提出换证要求。

2015年这批注销大都是由于软硬件跟不上新版药品GSP的要求,最终选择退出。但实际上,不管是主动注销也好,被动撤销也罢,最根本的原因还是药品各个环节监管的越来越严格,很多药店跟不上新版药品GSP的要求,或者是一旦达到这个标准就开始懈怠放松。

现在除了新版GSP认证之外,各地药监局跟踪、飞检工作也日益常态化,相当于随时可能进行的摸底考试,要想不被淘汰,时刻跟上时代的要求或许才是关键。

附:药店被撤证的9大雷区

1 温度问题

1.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置,且温度报警上限设置为35℃。

2.现场检查时,所有库房温度均在30℃以上,没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

3.现场检查时,企业的阴凉库温度超出28℃。

4.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

2 药品销售问题

1.未按批准的许可内容从事药品经营活动

2.企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

3.企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4.违规销售精麻制品。2015年5月1日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。

3 中药饮片问题

1.中药饮片来源不清

2.存放条件不符合规定,例如,中成药存放在中药饮片库

3.企业有“中药材”经营范围,中药材仓库设置在六楼(常温库),未设置中药材阴凉库。

4 药品存放问题

1.在许可仓库以外的地方存放药品。

2.合格药品堆放在不合格区。

3.仓库管理混乱,药品直接靠墙、接地堆放,仓库楼梯堆放药品、杂物。

4.保健品和药品混放

5 发票问题

1.企业采购药品未向供货单位索取发票。

2.企业销售药品未开具发票。

3.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4.中药饮片采购时未向供货单位索取发票;中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》

6 电子监管码问题

1.企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。

2.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。

3.企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。

7 信息化管理问题

1.梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网,药品出入库信息完全不一致,存在多个计算机管理系统、多套帐。

2.企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。

3.企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

4.企业仓库地址未安装计算机系统,仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

8 质量管理问题

1.企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。

2.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

3.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化,2014年以来未组织开展内审。

9 召回药品问题

产品召回企业未协助药品生产企业履行召回义务,仓库内发现有国家总局公告召回的药品。

(本文根据微信公众号药老大《药店被飞检,收证、撤证率62.5%!(附名单)》、赛柏蓝《药店被撤证的9大雷区》,以及医药观察家网《湖南:150家药店停止经营药品》三篇文章整理而成)

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