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医药业6月将上演严查风暴

更新时间:2016-06-03 浏览次数:261

年初曝光的违法疫苗大案,让我国持续收紧对药品批发企业的监管。根据国家食药监总局新政,今日是药品批发企业自查违规经营的最后期限,业内预测,自查相当于给企业一个缓冲、解决问题的时间,所谓先礼后兵,自6月起,我国将针对药品流通领域展开彻查。更值得关注的是,除了经销企业,药品制造厂商也无法置身事外,据不完全统计,截至目前已有近50家药企被吊销GMP认证,可以说一场覆盖药品生产流通的严查风暴即将到来。

史上最严飞检来袭

昨日,多位医药业内人士告诉北京商报记者,根据国家食药监总局印发的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,药品批发企业必须在5月31日前主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并主动清退所有挂靠人员,同时纠正其他违法违规问题。在自查过后,药品批发企业的飞检、彻查可能要于6月启动。

近年来,在药品流通环节,严管的呼声日益高企。今年初,山东省济南市公安机关通报的疫苗未冷藏流入24省一案,引发社会对疫苗安全的关注。当时,国家食药监总局紧急发文,要求各省(区、市)食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位认真核查,不少业内专家则直指,药品特别是疫苗的流通环节该“好好管了”。

与此同时,药监部门对制药企业的监管也在收紧。据不完全统计,今年以来已有48家药企被收回49张GMP证书,其中哈高科白天鹅药业集团有限公司被收回两张。此外,吉林省食药监局收回的GMP证书最多,已高达11张。

其实,对于药品生产领域大规模检查也早就有迹可循。在生产方面,国家要求所有药企在去年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产,这被业界称为“史上最严GMP”。然而,当时业界就曾质疑,是否拿到GMP认证就意味着企业可以在生产安全方面松口气了。对此,国家食药监总局曾表态,通过“最严GMP认证”后,还要面对飞行检查。药品飞行检查指事先不通知企业,突然快速实施的现场检查,今年刚好是建立这一制度的第十个年头,从目前状况看,“史上最严飞行检查”已如箭在弦。

为“两票制”铺路

除了保障药品质量安全之外,不少业内分析师都认为,严查药品批发企业还有为“两票制”铺路的意图。不久前公布的2016年医改重点中,提出药品从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”。使用两张发票,目的当然是为了挤出药品流通环节的价格水分,该举措迅速引发医药行业的高度关注。

“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票。这一新模式主要为了改变以往流通环节的层层盘剥。北京某医药流通公司一位不愿具名的医药代表曾透露,药品从药厂到医院要经历很多中间环节,每一层都会加价,最多环节的时候要经过厂家-全国总代理-地区代理-省级代理-市级代理-市级片区代理等。广西花红药业董事长韦飞燕更称,“减少流通环节,90%以上的药品都有降价空间,价格砍掉50%一点问题都没有”。

西南证券发布分析报告称,流通核查强势开启,既是为修补前期疫苗事件所折射出的流通环节漏洞,也是为在全国范围内实施“两票制”做铺垫,最终目的是为了规范药品经营,减少流通环节,降低药价,促进医药分家。

行业重新洗牌

当然,“史上最严飞行检查”必然带来行业的重新洗牌。国家食药监总局安全监管司司长李国庆坦言,在我国1.3万家医药批发企业中,理想状况是只保留3000家就行。西南证券分析师表示,目前国内主营业务收入在100亿元以上的药品批发企业仅15家,占同期全国医药市场总规模不到50%。行业集中度亟待提高,接下来医药流通行业格局有望重塑,全国性商业配送龙头和区域性商业龙头企业将获得更好的发展机遇。

同时,中国制药企业也长期存在行业分散、良莠不齐、同质化严重等问题,通过新版GMP认证已经倒逼部分企业自然淘汰。接下来的严查将进一步清理缺乏竞争力的中小企业。

“国家对药品企业的严格监管是必要的,因为质量的提升对于国内制药业可持续发展至关重要,比如临床中使用的日本产头孢他啶,一支需要100元,而国产的同剂型产品中标价格仅为几元。表面看,国产品虽然便宜,但在质量上也落后于日本药品。”一位不愿具名的公立医院高管在接受北京商报记者采访时说,“未来,监管部门还应从源头抓起来,采取抽查等监管手段的同时,更应该通过研发水平和药品质量,促使行业优胜劣汰,增强药企竞争力。”

北京商报记者 肖玮/文 代小杰/制表

GMP飞行检查重点企业类型

1.疫苗、血液制品,个别企业品种计划进行两次跟踪

2.上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业

3.上一年度发放告诫信的企业

4.注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业

5.中药注射剂和生化药品生产企业

6.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

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